Mỏ vàng lâm sàng

Ung thư là gánh nặng hàng đầu không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn thế giới. Trong hơn 20 năm qua, lĩnh vực điều trị ung thư đã có bước phát triển vượt bậc với sự xuất hiện của thuốc miễn dịch và các liệu pháp thế hệ mới. Tại bệnh viện, số lượng nghiên cứu lâm sàng đã tăng từ vài ca lên hơn 30 thử nghiệm, đồng thời giúp bệnh nhân tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến”, bác sĩ CKII Phan Tấn Thuận, Trưởng Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng Bệnh viện Ung bướu TP.HCM, chia sẻ.

Rào cản hiện hữu 

Trong số nhiều nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở Việt Nam, nghiên cứu trên bệnh nhân ung thư phổi có kết quả vượt ngoài mong đợi với thời gian sống thêm cho bệnh nhân không chỉ là vài tháng mà đến 39,1 tháng. Đây là thành quả của sự hợp tác và nỗ lực chung của các nghiên cứu viên ở nhiều bệnh viện trên cả nước.

“Dù vậy, chúng tôi vẫn đối mặt với nhiều thách thức về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực. Do đó, việc chuẩn hóa quy trình, nâng cao năng lực và xây dựng mạng lưới nghiên cứu là nhiệm vụ ưu tiên để đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao”, bác sĩ Phan Tấn Thuận nhận định.

“Một số nghiên cứu mang lại lợi ích cho bệnh nhân nhưng không tạo lợi nhuận cho bệnh viện. Gánh nặng tài chính khi triển khai nghiên cứu lâm sàng, đặc biệt với các yêu cầu phức tạp từ nhà tài trợ”, Tiến sĩ - bác sĩ Lê Nguyễn Thanh Nhàn, Trưởng phòng Quản lý Nghiên cứu Khoa học, Bệnh viện Nhi Đồng 1, cho biết thêm.

Đây cũng là rào cản chung của ngành y tế Việt Nam khi muốn thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 nhấn mạnh nhu cầu tăng cường tiếp cận các thuốc chất lượng cao và hiệu quả, trong đó vai trò của thử nghiệm lâm sàng là then chốt để nâng cao năng lực nghiên cứu và đổi mới sáng tạo của ngành công nghiệp dược phẩm cũng như y tế tại Việt Nam.

Tuy nhiên, trong khi một số quốc gia khác đã ban hành chính sách ưu đãi toàn diện cho nghiên cứu lâm sàng, Việt Nam vẫn chưa có biện pháp tài chính cụ thể để giảm bớt chi phí cao liên quan đến tuyển chọn bệnh nhân, quản lý địa điểm, thu thập dữ liệu và tuân thủ quy định. Cần biết rằng chi phí thực hiện thử nghiệm lâm sàng là rất lớn, với mức trung bình toàn cầu vào khoảng 4 triệu USD cho thử nghiệm giai đoạn 1, 13 triệu USD cho giai đoạn 2 và 20 triệu USD cho giai đoạn 3. Mặc dù chi phí thử nghiệm lâm sàng tại châu Á thường thấp hơn 30-40% so với Mỹ và châu Âu, nhưng chi phí này tại Việt Nam vẫn là một rào cản đáng kể.

Đây là những thách thức cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng cũng như động lực cho ngành dược phẩm phát minh của Việt Nam so với tiềm năng. Đặc biệt, Việt Nam đã đặt mục tiêu trở thành trung tâm dược phẩm giá trị cao trong khu vực vào năm 2030 và đến năm 2045, tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỉ USD. Muốn đạt mục tiêu này, Việt Nam phải phát triển sản xuất công nghiệp dược hiện đại để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc sinh học, phấn đấu đạt cấp độ 4 theo phân loại đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và chuyển một phần từ sản xuất thuốc generic sang thuốc phát minh.

Điểm đến tiềm năng

“Thử nghiệm lâm sàng là lĩnh vực tiềm năng tiếp theo trong phát triển R&D của Việt Nam. Từ góc nhìn của ngành dược phẩm đổi mới sáng tạo, Việt Nam sở hữu tiềm năng lớn để trở thành điểm đến nghiên cứu lâm sàng cạnh tranh trong khu vực”, ông Darrell Oh, Chủ tịch Pharma Group, nhận định. 

Đó là lợi thế từ tầng lớp trung lưu gia tăng cùng với sự cải thiện rõ rệt trong khả năng tiếp cận dịch vụ y tế đang góp phần thúc đẩy mạnh mẽ nhu cầu về dược phẩm, các phương pháp điều trị chuyên sâu. Đà phát triển bền vững của ngành dược phẩm đang mở ra nhiều cơ hội để Việt Nam thu hút thêm các hoạt động thử nghiệm lâm sàng, qua đó giúp nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ trong sản xuất thuốc.

Đáng chú ý, với sự góp mặt của các nhóm thuốc gốc, thuốc biệt dược và thuốc không kê đơn (OTC), thị trường dược phẩm tại Việt Nam được dự báo đạt tăng trưởng kép hằng năm 9% giai đoạn 2024-2028. Đà phát triển bền vững của ngành dược phẩm đang mở ra nhiều cơ hội để Việt Nam thu hút thêm hoạt động thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt trong các lĩnh vực điều trị phù hợp với chiến lược y tế quốc gia và nhu cầu sức khỏe của cộng đồng.

Tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam ước đạt 7 tỉ USD vào năm 2023, thuộc nhóm quốc gia có giá trị dược phẩm và tốc độ phát triển ngành dược nhanh trên thế giới. Theo phân loại của WHO, ngành công nghiệp dược Việt Nam ở cấp độ 3 (cấp có ngành công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm). Hoạt động thử nghiệm lâm sàng sẽ góp phần thay đổi tương lai của ngành công nghiệp dược cũng như kinh tế Việt Nam. 

Theo báo cáo của KPMG, nếu điều kiện thị trường không thay đổi, ngành thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam dự kiến đóng góp 204,7 triệu USD cho nền kinh tế. Tuy nhiên, nếu Việt Nam tận dụng tốt các cơ hội thị trường và xóa bỏ rào cản hiện tại, đóng góp của ngành vào GDP có thể tăng đáng kể lên đến 2.166,7 triệu USD với tốc độ tăng trưởng hằng năm là 15%.

Quan trọng hơn, nếu ngành thử nghiệm lâm sàng Việt Nam tăng trưởng ở tốc độ tương đương với Malaysia hoặc Thái Lan (20% hằng năm), đóng góp vào GDP của ngành có thể đạt khoảng 12.376,8 triệu USD, củng cố vị thế là trung tâm nghiên cứu lâm sàng hàng đầu trong khu vực. Ngoài tác động trực tiếp đến GDP, việc mở rộng các thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ tạo ra doanh thu thuế đáng kể, củng cố thêm các lợi ích kinh tế của ngành đối với Việt Nam.

Tiềm năng của Việt Nam đặt trong bối cảnh Đông Nam Á đang nổi lên như một điểm đến quan trọng cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng, tốc độ tăng trưởng trong khu vực này lại có sự khác biệt rõ rệt giữa các quốc gia trong khu vực. Thái Lan và Malaysia đang dẫn đầu về số lượng thử nghiệm mới nhờ có khung pháp lý vững chắc và hệ sinh thái nghiên cứu đã được xây dựng tốt. Singapore và Indonesia tiếp tục mở rộng số lượng thử nghiệm lâm sàng nhờ chính sách ưu đãi từ chính phủ và cơ sở hạ tầng nghiên cứu đang ngày được cải thiện.

Sau giai đoạn suy giảm, trong giai đoạn 2020-2023, thị trường đã bắt đầu xuất hiện một số tín hiệu phục hồi, với tốc độ tăng trưởng kép hằng năm đạt 1,1%. Ngoài ra, số lượng thử nghiệm giai đoạn 2 và giai đoạn 3 gia tăng trong thời gian này cho thấy Việt Nam vẫn có tiềm năng thu hút thêm các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn muộn khi mà những cải cách về quy trình pháp lý và đầu tư cơ sở hạ tầng tiếp tục được triển khai một cách hiệu quả.

Các công ty dược phẩm chiếm khoảng 60% tổng số thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, trong khi các tổ chức học thuật chiếm 40% còn lại. Những nhà tài trợ hàng đầu bao gồm AstraZeneca (nghiên cứu về ung thư, bệnh đường hô hấp và tiêu hóa); Novartis (ung thư, miễn dịch học, da liễu, liệu pháp gen và bệnh truyền nhiễm); Sanofi-Aventis (ung thư, tiểu đường và bệnh truyền nhiễm); Pfizer (dịch tễ học, tim mạch và hô hấp).

Giáo sư Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford tại Việt Nam, cho biết để thúc đẩy hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam cần đơn giản hóa các quy trình quản lý, đầu tư vào cơ sở hạ tầng y tế tiên tiến và thúc đẩy các quan hệ đối tác năng động giữa khu vực y tế công và tư nhân.

Trong khi đó, Chủ tịch Pharma Group nhấn mạnh đến việc cần có chính sách và sáng kiến ưu tiên nhằm thu hút và tạo điều kiện thuận lợi cho đầu tư vào thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là thử nghiệm giai đoạn đầu. Những nỗ lực chuyên biệt cùng sự hợp tác đa bên sẽ mở ra nhiều lợi ích về kinh tế, khoa học và y tế, bao gồm thúc đẩy hoạt động nghiên cứu giá trị cao thông qua phát triển cơ sở hạ tầng và tạo việc làm có chuyên môn, củng cố hệ sinh thái đổi mới y tế của Việt Nam, đồng thời tạo ra tác động kinh tế lan tỏa giữa các lĩnh vực và mang lại lợi ích hệ thống cho y tế cộng đồng.