FDA cấp phép cho viên uống Paxlovid điều trị Covid của Pfizer

Ngày 22/12/2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép khẩn cấp cho viên uống Paxlovid điều trị COVID của Pfizer, cột mốc quan trọng hứa hẹn sẽ tạo ra một cuộc cách mạng trong phòng chống virus. Đây cũng là loại thuốc kháng virus COVID đường uống đầu tiên được FDA cấp phép. 

Paxlovid, viên uống chống virus Covid của Pfizer, được sản xuất tại Ascoli, Ý. Nguồn ảnh: Pfizer | Handout | via Reuters.

Thuốc sẽ được cung cấp sớm nhất là cuối tuần này và được khuyến nghị dành cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị COVID từ nhẹ đến trung bình, những người có nguy cơ chuyển bệnh nghiêm trọng hoặc không qua khỏi. Cơ quan chức năng cũng cho biết thuốc nên được kê đơn càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán và trong vòng năm ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng. 

Đầu tháng 12, Giám đốc điều hành Pfizer, ông Albert Bourla, chia sẻ rằng công ty đã vận chuyển một lượng thuốc đến Mỹ, ngay khi có giấy phép của FDA, thuốc sẽ được đưa vào sử dụng. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh dự kiến sẽ nhanh chóng chuẩn bị để bắt đầu phân phối.

Mặc dù FDA cho biết vaccine là tuyến phòng thủ đầu tiên, nhưng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe vẫn cần thuốc để điều trị cho hàng chục triệu người vẫn chưa tiêm phòng tại Mỹ. Viên uống, nếu được cung cấp kịp thời, có thể giúp giảm bớt căng thẳng cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe bởi một đợt lây lan Omicron đang trực ập đến.

Tiến sĩ Paul Offit, Giám đốc Trung tâm Giáo dục Vaccine tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia kiêm cố vấn của FDA, nói rằng đây là một tin tốt, nhưng tiêm phủ cho những người chưa được tiêm chủng vẫn là mục tiêu cuối cùng.

Mỹ đã mua 10 triệu liều từ Pfizer, tổng trị giá 5 tỉ USD. Tổng thống Joe Biden cho biết vào tháng 11 rằng, chính quyền đang làm việc để đảm bảo rằng các phương pháp điều trị là miễn phí và dễ dàng tiếp cận. Tháng trước, ông Biden cho biết việc phân phối sẽ bắt đầu vào năm mới và xuyên suốt năm 2022.

Phương pháp điều trị của Pfizer chỉ định dùng hai viên Paxlovid 150 miligam cùng với một viên nén Ritonavir 100 miligam thuộc loại thuốc điều trị HIV, hai lần mỗi ngày. Thuốc điều trị HIV giúp làm chậm quá trình trao đổi chất của bệnh nhân, cho phép Paxlovid duy trì hoạt động trong cơ thể ở nồng độ cao hơn trong một thời gian dài hơn. Theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cuối cùng được đệ trình lên FDA vào đầu tháng này, viên thuốc của Pfizer có hiệu quả 89% trong việc ngăn ngừa bệnh trở nên nghiêm trọng hơn

Ngoài ra, Công ty Merck đã ký hợp đồng 2,2 tỉ USD với chính phủ Mỹ để cung cấp ít nhất 3 triệu viên thuốc Molnupiravir, vẫn đang chờ thông quan. Molnupiravir có hiệu quả ngăn bệnh trở nặng là 30%. FDA từ chối bình luận về thuốc của Merck.

Mặc dù hội đồng chuyên gia của FDA, Ủy ban Cố vấn Thuốc kháng khuẩn có ủng hộ thuốc Molnupiravir, nhưng cuộc họp vẫn có tranh cãi. Một số bác sĩ bày tỏ lo ngại về tác dụng phụ tiềm ẩn của thuốc cũng như tác động có thể xảy ra đối với sự phát triển của virus trong tương lai.

Thuốc điều trị Covid-19 thử nghiệm của Merck, được gọi là molnupiravir. Nguồn ảnh: MERCK & CO INC | via Reuters

Bà Merck nói, Molnupiravir khiến virus đột biến và tạo ra các lỗi ức chế khả năng tái tạo của nó.

“Ngay cả khi xác suất rất thấp, 1 trong 10.000 hoặc 100.000, loại thuốc này có thể tạo ra một biến thể nào đó mà vắc xin không ngăn ngừa được, điều đó có thể gây ra thảm họa cho toàn thế giới”, Tiến sĩ James Hildreth, Giám đốc điều hành của Trường Cao đẳng Y tế Meharry ở Nashville, Tennessee, đã nói với hội đồng quản trị của FDA vào tháng 11.

Các thành viên hội đồng cũng tranh cãi về việc phụ nữ mang thai có nên uống thuốc này hay không khi họ bị Covid nặng. Molnupiravir gây ra dị tật bẩm sinh trong các nghiên cứu trên động vật. Merck không bao giờ có ý định cho phụ nữ mang thai sử dụng thuốc và không đưa chúng vào các thử nghiệm lâm sàng.
 

Nguồn CNBC